海財經·證券導報9月21日訊（記者 馬梓皓）9月20日，海南省藥品監督管理局發布《關于實施藥品領域助企紓困若干措施的通知》（下稱：《通知》），從鼓勵研發創新、優化許可程序、提高審批效率、高效開展檢查、強化政企服務等五個方面，出臺21條紓困措施，促進生物醫藥企業健康快速發展。
《通知》提出，鼓勵藥械研發創新。對重大創新品種、首仿品種、重大項目等實施專人負責，在產品研發、臨床試驗、注冊申請等全過程提供“一對一”政策咨詢和技術指導；支持生物醫藥合同研究組織（CRO）落戶海南，支持醫療機構與CRO加強合作；強化藥品監管部門、樂城先行區、?？诟咝聟^三方會商聯動機制和工作聯系，聯合推動國際創新藥械產品在本地生產。
《通知》強調，優化生產流通許可。積極引導生物醫藥企業落地海南，對于持有人申請藥品生產許可證的，可附條件審批，對受讓外省已上市品種的，可免于提交轉出方所在地藥品監督部門出具的同意受托意見；鼓勵企業通過醫療器械注冊人制度開展委托生產，開展跨省注冊質量管理體系結果互認，實行“審評-查驗”聯動，推動更多醫療器械注冊人落地海南；許新開辦藥品零售連鎖總部不設自有倉庫。
《通知》明確，提升審評審批效能。企業申報第二類醫療器械注冊的，如涉及跨省兼并、重組或屬于同一集團等情形，可采信原注冊資料；加速第二類醫療器械審評審批，第二類醫療器械審評審批時限壓縮至45個工作日；對規定事項在非關鍵性材料有欠缺或瑕疵、不影響實質性審核，且承諾在限期內補齊材料的，可先行受理；在原非特殊用途化妝品備案系統上已完成備案的普通化妝品，受疫情影響未按時進行備案信息補錄的，備案信息補錄時間可延長至2022年12月31日。
此外，《通知》還從高效開展檢查檢驗、強化政企服務措施方面提出，對于納入優先創新應急通道審評審批品種、集中采購中標品種等，優先安排檢查；對納入優先審評的品種、首次仿制品種、開展仿制藥質量一致性評價的品種，優先安排檢驗。加強政策解讀，系統梳理藥品監管領域政策，建立完善政策匯編庫、解讀庫、案例庫，實施“一策一專人”解讀答疑機制，方便企業讀懂政策、理解政策、用好政策。
關鍵詞： 海南省藥監局 助企紓困
